Piše: Senad Begić, epidemiolog Instituta za javno zdravlje
Na početku upotrebe bilo kojeg novog lijeka, pa i vakcine, sve oči stručne i laičke javnosti uvijek su uprte na bezbjednost lijeka. I dobro je što je to tako.
Razloga je više ali ne smije se zaboraviti da nijedna klinička studija bilo kojeg lijeka u fazi III, ne može ni izbliza regrutovati onoliko ispitanika koliko će biti ljudi koji će taj lijek koristiti jednom kada je odobren i kada se „nađe na tržištu“. Samim tim, šansa da se neki neželjeni događaji, a naročito oni rijetki, tada detektuju – srazmerna je veličini populacije koja je primila lijek. Time počinje faza IV razvoja lijeka ili tzv. postmarketinško („nakon što se nađe na tržištu“) praćenje lijeka. Znači – svaki lijek se razvija i prati do „kraja njegovog postojanja“ te se cijela priča o razvoja lijeka i vakcine nikako ne završava sa trećom fazom ispitivanja.
U ovakvim situacijama opšteprihvaćena je praksa da se prijavljuje bilo koji (čitaj: SVAKI) nepovoljni medicinski odnosno zdravstveni događaj i poremećaj zdravlja koji se desi NAKON primjene lijeka. Ovakva definicija neželjenog događaja namjerno je poprilično široka i osjetljiva a sve sa ciljem da se detektuje što više događaja čime je zaosta za očekivati da postoji dosta „šuma“ odnosno prijavljenih događaja koji nužno nemaju, niti će ikada imati, bilo kakve veze sa primjenom lijeka osim što su se desili nakon njegove primjene. Što je populacija slabijeg zdravlja (a starost je tu glavni faktor), za očekivati je da detektovanih zdravstvenih problema bude više. S obzirom da su sve države krenule sa COVID-19 vakcinacijom najvulnerabilnijih – najstarijih, za očekivati je da se u prvim mjesecima upotrebe novih vakcina prijavljuje čitav niz poremećaja zdravlja koji su su se vremenski odigrali nakon njihove primjene pri čemu ogromna većina ovih događaja nema niti može imati ikakve uzročno – posledične povezanosti sa primjenom vakcine već su se samo desili uporedo ili nešto nakon primjene.
Ne smije se zaboraviti da ljudi svakodnevno imaju zdravstvene probleme i sa vakcinacijom i bez nje i to se nikada neće promijeniti. Jer, naš usud je da umre (a ponekad i razboli) svako ko se rodio. Znači – obolijevanje se, kao i mnoge ružne stvari, prosto dešava sa nekom određenom učestalošću. Iako većina takvih identifikovanih zdravstvenih događaja i njihovih grupa (klastera) nije uzrokovana vakcinom, to ne znači da se oni mogu zanemariti. Naprotiv! Bilo koji takav klaster uvijek treba pravilno i pomno istražiti do najsitnijih detalja.
Sad kada ovo znamo glavno pitanje je „šta je problem sa vakcinom AstraZeneca i stvaranjem krvnih ugrušaka“?
Jako prosto – tromboembolije se dešavaju! I sa vakcinom (bilo kojom) i bez nje!
Možda naše statistike nisu dovoljno precizne ali ima onih čije jesu. Tako su Amerikanci izbrojali (i objavili) koliko su česte tromboembolije u opštoj populaciji. Primjera radi nedavni članak iz Oklahome bavio se učestalošću tromboembolizma tokom 2012., 2013. i 2014. godine (Vendelboe AM, Campbell J, Ding K, Bratzler DV, Beckman MG, Reies NL, Raskob GE. Incidence of Venous Thromboembolism in a Racially Diverse Population of Oklahoma County, Oklahoma. Thrombosis and haemostasis. 2021). Najveći faktor koji je uticao na učestalost tromboembolije u ovoj zajednici bila je starost te je tako učestalost po broju pripadnika dobne skupine venske trombembolije u starosnoj grupi> 80 godina bila 13,16; u starosnoj grupi 70-79: 7,76 i u starosnoj grupi 60-69 godina: 5,10 na 1000 osoba godina praćenja. Da sad ne bih pokušavao da objasnim epidemiološki koncept „godina praćenja“ priča se svodi na to da je na svakih milion stanovnika u ovim starosnim grupama očekivan broj tromboembolija u normalnim okolnostima iznosio respektivno: oko 1097, 645 i 425!
Međutim, ove uobičajene učestalosti tromboembolije ne da nema među COVID-19 vakcinisanima, nego nije ni približna ovim brojevima!
Fokusirajući se samo na jednu državu, uz pretpostavke da su pomenute učestalosti tromboembolija približno iste, ono što trenutno znamo je da je u Njemačkoj trenutno registrovan 31 slučaj cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) – stvaranja tromba u venama mozga i to nakon datih 2,7 miliona prvih i 767 drugih doza AstraZeneca vakcine.
Ono što ne znamo je da li je kod ovih slučajeva postojao neki određeni aspekt tromboembolijskih događaja koji bi te slučajeve učinio neobičnijim i toliko zabrinjavajućim. Poredeći učestalosti, sa trenutno dostupnim informacijama čini se vjerovatnim da ove prijavljene neželjene događaje u Njemačkoj nije izazvala vakcina, ali videćemo do kojih zaključaka će doći nadležne vlasti nakon pregleda svih dokaza.
A do tada, moj stav je jasan: vjerujem u nauku i vjerujem u ono što pročitam u kredibilnim naučnim izvorima. Vjerujem Univerzitetu u Oxfordu i to sve dok me dokazi ne uvjere u suprotno. I zato sam odlučio: ne dajem značajnu prednost ni jednoj, jer su ovim okolnostima sve vakcine podjednako bitne, ALI danas sam se vakcinisao sa ChAdOx1-S vakcinom.
Ne zaboravite: vremena je sve manje.
Svakim daljim odlaganjem vakcinacije dodatno ugrožavate i sebe i druge a izlazna strategija je samo jedna.
